diputados: Comisión de Salud despachó proyecto que promueve uso de medicamentos bioequivalentes


           

Publicado el 22 de marzo del 2013
El Ministro Mañalich y el diputado Macaya se manifestaron conformes por el avance legislativo, sin embargo, no descartaron aún que se presenten indicaciones en el trámite restante. La propuesta pasó a consideración de la Comisión de Hacienda.
Tras casi ocho meses de análisis, la Comisión de Salud de la Cámara aprobó y despachó a su par de Hacienda el proyecto (boletines 6523, 6037, 6331 y 6858, refundidos) que modifica el Código Sanitario en materia de regulación referente a farmacias, promoviendo el uso de medicamentos bioequivalentes debidamente certificados.

La propuesta comenzó su trámite legislativo el 13 de mayo de 2009, en el Senado, institución que la despachó el 3 de julio de 2012 a la Cámara. Desde entonces y hasta el pasado 19 de marzo, el trabajo se concentró en la Comisión de Salud.

El presidente de la instancia, diputado Javier Macaya (UDI), valoró el hecho que el proyecto pueda seguir avanzando en su trámite y que se hayan aprobado materias medulares de la iniciativa, como el uso de la bioequivalencia y, por esta vía, el fomento de los medicamentos genéricos y la baja de los precios para los enfermos crónicos.

En todo caso, reconoció que será la Sala la que tendrá que pronunciarse finalmente sobre lo que hizo, aludiendo a los consensos que se tuvieron que llegar en materias ampliamente debatidas en la Comisión y que, por veces, frenó su aprobación.

“Creo que hay cosas que no responden a lo que era la intención original del Ejecutivo en materias como la venta de medicamentos en góndolas, el fraccionamiento y la propia definición de receta médica. Son cosas que a mi juicio serán objeto de posteriores revisiones por parte de las demás instancias legislativas”, planteó.

Macaya incluso no descartó que el proyecto llegue a instancias de una Comisión Mixta, si se generan discrepancias importantes entre la Cámara y el Senado (cabe recordar que una vez que los diputados despachen la propuesta, el Senado tiene que analizar los cambios efectuados a su propuesta y definir si los apoya o no).

El Ministro de Salud, Jaime Mañalich, dijo estar muy conforme porque prevaleció el corazón de esta ley, gestado en el mensaje del 21 de mayo de 2010 del Presidente Sebastián Piñera, que apunta al costo y la falta de certificación de calidad de los medicamentos, sobre todo los que usan los pacientes en forma crónica.

“Se mantiene la esencia, que es lo que más nos inquieta a nosotros, que se pueda prescribir medicamentos que pueden ser sustituibles por medicamentos bioequivalentes, cuya calidad está certificada por el Instituto de Salud Pública y por ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos).

Advirtió, sin embargo, que el Ejecutivo evaluará en el trámite restante si insiste o no en una propuesta del Ministerio de Economía, que tiene que ver con los medicamentos en góndolas de farmacias o en supermercados “que fue votada en contra en esta Comisión, como era esperable”.

Informe de la Comisión de Salud

El proyecto, tal como quedó acordado en la Comisión de Salud, establece que será responsabilidad del Ministerio de Salud (Minsal) velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia.

El Minsal aprobará un Formulario Nacional de Medicamentos que contendrá la nómina de medicamentos esenciales identificados conforme a su denominación común internacional, forma farmacéutica, dosis y uso indicado, que constituirá el arsenal farmacoterapéutico necesario para la eficiente atención de la población, considerando su condición de salud y enfermedades prevalentes y que servirá de base para determinar los petitorios mínimos con que deberán contar los establecimientos de expendio de productos farmacéuticos.

Se entenderá por “producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración”.

Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de medicamentos adulterados, falsificados, alterados o contaminados. El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos.

Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el Presidente de la República a través del Minsal, se determinarán las normas sanitarias que, de conformidad con las disposiciones de este Código, regulen la importación, internación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito u oneroso, expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promoción o información profesional, uso médico o en investigación científica de productos farmacéuticos.

El proyecto indica que “la venta al público de productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse previa presentación de la receta del profesional habilitado que los prescribe, salvo aquellos medicamentos que se autoricen para su venta directa en el respectivo registro sanitario”.

La publicidad y demás actividades destinadas a dar a conocer al consumidor un producto farmacéutico sólo estarán permitidas respecto de medicamentos de venta directa y en los términos establecidos en el respectivo registro sanitario y conforme a lo señalado en Código Sanitario. Los medicamentos de venta directa deberán presentarse en envases que contengan en su exterior la indicación terapéutica necesaria para adoptar la decisión de compra y asegurar una adecuada administración

Se determina también que “si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico sólo a solicitud del paciente dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud”.

Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta médica. Será obligación de los establecimientos de expendio, poner a disposición de quien requiera la dispensación de un medicamento, un listado de los productos que deben demostrar bioequivalencia de acuerdo al decreto señalado precedentemente.

La prescripción indicará asimismo el período de tiempo determinado para el tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por el profesional que la emitió.

La receta profesional deberá ser extendida en documento gráfico o electrónico cumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la reglamentación pertinente y será entregada a la persona que la requirió o a un tercero cuando aquella lo autorice. 

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