El Instituto de Salud Pública de Chile recibió la solicitud para autorizar uso provisional de la vacuna Pfizer contra COVID-19

 Foto Instituto de Salud Pública de Chile

El Instituto de Salud Pública de Chile recibió la solicitud para autorizar uso provisional de la vacuna Pfizer contra COVID-19

27/11/2020

 

El Instituto de Salud Pública de Chile informa que con fecha 27 de noviembre del año en curso, el Laboratorio Pfizer ingresó una solicitud para autorizar el uso provisional de su vacuna contra COVID- 19. 

La solicitud para autorización provisional, es un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del código sanitario y es utilizado para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico. En este caso, la necesidad es la de inmunizar a la población contra Covid-19. 

Se trata de una herramienta que permite disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería el mecanismo habitual.  Por lo tanto, lo que se solicita es autorizar el uso de la vacuna, sin registro sanitario, para una situación de emergencia, de acuerdo a lo demostrado con los antecedentes preliminares de eficacia y seguridad. 

Para este caso, la normativa vigente exige que, para otorgar una aprobación de uso provisional, se debe demostrar que el producto cuenta con autorización en el país de origen. Este antecedente aporta a la decisión de Chile, debido a que implica el respaldo de más expertos que han evaluado los antecedentes que también revisa la autoridad regulatoria nacional (ISP). 

Se ha implementado un procedimiento de evaluación expedito, debido a la prioridad que reviste la situación sanitaria. Además, se debe considerar la información adicional que entregue la Food And Drugs Admistration (FDA) y que permitirá agilizar la revisión. 

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), informa que con fecha 27 de noviembre del año en curso, el Laboratorio Pfizer ingresó una solicitud para autorizar el uso provisional de su vacuna contra COVID- 19. 

La solicitud para autorización provisional, es un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario y es utilizado para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico. En este caso, la necesidad es la de inmunizar a la población contra COVID-19.

Se trata de una herramienta que permite disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería el mecanismo habitual.  Por lo tanto, lo que se solicita es autorizar el uso de la vacuna, sin registro sanitario, para una situación de emergencia, de acuerdo a lo demostrado con los antecedentes preliminares de eficacia y seguridad. 

Para este caso, la normativa vigente exige que, para otorgar una aprobación de uso provisional, se debe demostrar que el producto cuenta con autorización en el país de origen. Este antecedente aporta a la decisión de Chile, debido a que implica el respaldo de más expertos que han evaluado los antecedentes que también revisa la autoridad regulatoria nacional (ISP). 

Se ha implementado un procedimiento de evaluación expedito, debido a la prioridad que reviste la situación sanitaria. Además, se debe considerar la información adicional que entregue la Food And Drugs Admistration (FDA) y que permitirá agilizar la revisión.