La OMS incluye nuevas pruebas para el diagnóstico de la viruela símica (mpox) en su lista de uso en emergencias

 La OMS incluye nuevas pruebas para el diagnóstico de la viruela símica (mpox) en su lista de uso en emergencias

30 de octubre de 2024 

En el marco de los esfuerzos en curso encaminados a mejorar las opciones para la realización de pruebas de detección de calidad garantizada, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido dos productos de diagnóstico in vitro adicionales para la detección de la mpox en el procedimiento de la lista de uso en emergencias. La inclusión en la lista de la OMS se basa en el examen de los datos relativos a la calidad, la seguridad y el desempeño, de conformidad con las normas internacionales, y responde al mismo tiempo a las necesidades específicas de los países de ingreso mediano y bajo.

La prueba de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que detecta la presencia de ADN vírico, está considerada como el método de referencia para el diagnóstico de la infección por mpox.

El 25 de octubre, la OMS incluyó en la lista de uso en emergencias de Xpert Mpox, una prueba de PCR en tiempo real fabricada por Cepheid y que puede utilizarse con sistemas compatibles con GeneXpert. La prueba Xpert Mpox, fácil de administrar, ofrece resultados en menos de 40 minutos. Después de colocar el cartucho en el sistema, el proceso es totalmente automático, y la PCR en tiempo real detecta la presencia de ADN vírico correspondiente al clado II del virus de la mpox. El sistema GeneXpert permite realizar las pruebas de detección cerca del punto de atención, y descentralizarlas.

Otra opción basada en el método de la PCR, la prueba cobas® MPXV, desarrollada por Roche Molecular Systems, Inc., se incluyó en la lista el 14 de octubre de 2024. Esta prueba, que se utiliza con los sistemas cobas 6800/8800, es una PCR en tiempo real capaz de detectar ambos clados de la mpox, y sus resultados se conocen en menos de dos horas. Puede procesar simultáneamente varias muestras y es apta para laboratorios clínicos que manejan un gran volumen de pruebas.

«Garantizar el acceso mundial a unas pruebas para el diagnóstico de la mpox que cumplan las normas de la OMS desde el punto de vista de la calidad, la seguridad y el desempeño es fundamental para que los entornos donde hay brotes de mpox dispongan de pruebas eficientes y eficaces», declaró el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Reglamentación y Precalificación de la OMS. «Poder acceder rápidamente a los productos que figuran en la lista es clave no solo para un diagnóstico rápido y un tratamiento oportuno, sino también para contener eficazmente la propagación del virus».

El 3 de octubre, la OMS había incluido Alinity m MPXV, de Abbott Molecular Inc., en la lista de uso en emergencias.

En 2024, 19 países en África han notificado más de 40 000 casos sospechosos de mpox, la mayoría de los cuales siguen sin haberse podido confirmar dado que la capacidad para realizar pruebas es limitada, especialmente en los países de ingreso mediano y bajo. En la República Democrática del Congo, el país más afectado, el número de pruebas efectuadas ha aumentado considerablemente en 2024, tras los esfuerzos por descentralizarlas con apoyo de la OMS y de sus asociados. Con todo, la pruebas de detección realizadas para confirmar casos sigue siendo baja, y abarca entre el 40% y el 50% de los casos sospechosos.

La OMS está colaborando con los fabricantes de los productos incluidos en la lista de uso en emergencias y los organismos nacionales de reglamentación de los países afectados para facilitar el registro nacional o la inclusión en la lista de uso en emergencias. Agilizar los trámites de aprobación y aplicar los principios de confianza mejorará el acceso a unas pruebas para la detección de la mpox de calidad garantizada.

En total, la OMS ha recibido más de 60 expresiones de interés para el examen de distintas pruebas de diagnóstico de la mpox con miras a su inclusión en la lista de uso en emergencias. Siete de estas expresiones se han convertido en solicitudes de inclusión en la lista, otros dos productos son actualmente objeto de examen y dos más deberían someterse a evaluación en breve.

Puede consultarse el estado de las solicitudes activas y la relación de las pruebas diagnósticas para la mpox incluidas en el procedimiento de inclusión en la lista OMS de uso en emergencias en las páginas web de la Organización. 

Después de que el 14 de agosto de 2024 el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, declarara la mpox como una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII), el 28 de agosto de 2024 la OMS exhortó a los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro a que presentaran expresiones de interés para la inclusión de productos en la lista de uso en emergencias.

La inclusión en la lista OMS de uso en emergencias es el resultado de una evaluación de riesgos y beneficios para dar respuesta a necesidades urgentes durante una emergencia de salud pública, sobre la base de unos datos limitados, lo que acelera la disponibilidad de productos médicos que salvan vidas, como vacunas, pruebas y tratamientos. La lista es de utilidad para las Naciones Unidas, los organismos asociados y los Estados Miembros a la hora de tomar decisiones en materia de adquisiciones a nivel internacional, regional y nacional. Con arreglo a lo dispuesto en el procedimiento de inclusión en la lista, los fabricantes se comprometen a seguir generando la información que falta para cumplir con los requisitos de precalificación. Una vez se disponga de esta información, debe presentarse una solicitud de precalificación para completar el proceso y obtener la recomendación para la adquisición internacional tanto en situaciones de emergencia como en otras que no implican una emergencia.

Fuente: OMS