ISP finaliza primera etapa de proyecto de fortalecimiento de Dispositivos Médicos

 ISP finaliza primera etapa de proyecto de fortalecimiento de Dispositivos Médicos

26 julio, 2024

El Instituto de Salud Pública realizó la jornada de cierre de la primera etapa del proyecto «FORTALECIMIENTO DEL ISP RESPECTO A LA REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS INCLUIDOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO», el que fue realizado gracias a los fondos obtenidos en el marco de la “Convocatoria Fortalecimiento de Institutos Tecnológicos Públicos (ITP) » de la Corporación de Fomento de la Producción (CORFO).

La Directora del ISP, Doctora Catterina Ferreccio destacó los avances obtenidos durante esta primera etapa del proyecto, relevando especialmente el “Plan Estratégico de Fortalecimiento e Implementación de la Regulación de los Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos In Vitro en Chile”, el cual fue liderado por la asesora experta en Dispositivos Médicos de la OMS, la Ingeniero Biomédico, Olga Pineda.

Para la elaboración de este Plan Estratégico, se utilizó en primer lugar la herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos, conocida como GBT por su sigla en inglés y además se consideraron las directrices del Modelo Global de Marco Regulatorio de la OMS 2023.

Además, el Plan Estratégico se robusteció con la realización de un benchmarking internacional, el cual consideró el análisis técnico de las regulaciones de las agencias sanitarias equivalente al ISP como la FDA de Estados Unidos, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, INFARMED de Portugal y AEMPS de España. Junto a lo anterior, el proyecto incluyó la pasantía de profesionales de ANDID a estas agencias.

Por su parte la doctora Janepsy Díaz, Jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación del ISP (ANDID), agregó que durante el proyecto también se analizaron las brechas del estado actual de los controles regulatorios para los dispositivos médicos en Chile, los cuales se convierten en desafíos a abordar a corto, mediano y largo plazo.

La jornada de cierre del proyecto contó con la presencia del Gerente de Capacidades Tecnológicas de CORFO, Fernando Hentzschel; la consultora nacional de servicios y sistemas de salud de la OMS, Luzmila Argueta y el Director de CENABAST, Jaime Espina.

Durante la actividad expusieron reconocidos ponentes del área de dispositivos médicos de OMS; OPS; Organización Panamericana de la Salud dela Región Asiática; de la oficina de la FDA para Latinoamericana de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil ANVISA; de la CORFO y  de la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales , entre otros.

Para finalizar, la Dra. Díaz destacó la importancia de que el mercado chileno disponga lo antes posible de dispositivos eficaces, seguros y de calidad, para lo cual junto a otras iniciativas, el ISP postulará nuevamente  a la “Convocatoria Fortalecimiento de Institutos Tecnológicos Públicos (ITP) » de la CORFO, para así dar paso a la segunda etapa del proyecto que es la implementación del Plan Estratégico de Fortalecimiento e Implementación de la Regulación de los Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos In Vitro en Chile.