Diputados: A tercer trámite Ley de Fármacos II
A tercer trámite Ley de Fármacos II
Publicado el 27 de noviembre del 2019
La propuesta, analizada en segundo trámite en la Cámara, contempla un amplio marco de normas para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos, establecer vías de mejor acceso a los fármacos y propiciar la competencia en este mercado, entre otras materias.
A tercer trámite legislativo al Senado fue enviado desde la Cámara de Diputados el proyecto que modifica el Código Sanitario para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias (boletín 9914), ello luego que fuera aprobado por la Corporación el segundo informe de la Comisión de Salud, texto que rindió el diputado Ricardo Celis (PPD).
La iniciativa, que ya había sido aprobada en general el pasado 7 de agosto, establece que los medicamentos, alimentos especiales y elementos de uso médico, serán considerados para todos los efectos, "bienes esenciales para el interés general de la nación y la salubridad pública de la población". Además, indica en el Código Sanitario que la obligación del Ministerio de Salud de velar por el acceso de la población a productos de calidad, seguros y eficaces, se apoyará en un sistema que considere la accesibilidad económica.
El proyecto establece normas que obligan a informar sobre la suspensión de la producción, distribución y dispensación de productos farmacéuticos o cuando esté en riesgo el abastecimiento, falta de stocks. Asimismo, entrega al Instituto de Salud Pública (ISP) la tarea de llevar un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad.
Los productos farmacéuticos solo podrán registrarse bajo una denominación de fantasía si el solicitante cuenta, además, con un registro para el mismo producto, cuyo nombre sea exclusivamente identificado mediante su denominación común internacional. En esa circunstancia, solo se podrá distribuir el medicamento registrado bajo la denominación de fantasía, siempre que se tenga disponible también para su distribución el respectivo producto farmacéutico registrado bajo denominación común internacional.
En el caso de medicamentos que cuenten con tres o más principios activos, se determina que podrán ser prescritos por nombre de fantasía y deberá señalarse la finalidad terapéutica que motiva la prescripción al paciente. La prescripción indicará, asimismo, el período determinado para el tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por el profesional que la emitió.
Se indica también que la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast) podrá solicitar ante el ISP el registro sanitario de productos farmacéuticos contemplados en planes, programas o acciones de salud que se lleven a cabo en el Sistema Nacional de Servicios de Salud. Dicho registro, autorizará la distribución de los productos y no obstará a la libre comercialización de ellos por parte de terceros.
La propuesta, igualmente, redefine lo que se entiende por "receta", su fin, uso y condiciones de empleo; y prohíbe la publicidad y demás actividades que induzcan al consumo de productos farmacéuticos, al tiempo que señala que no serán permitidas acciones destinadas al incentivo a la venta, tales como afiches, presencia o ausencia de promotores u otros similares.
La Secretaría Regional Ministerial de Salud respectiva será la autoridad competente para la fiscalización y sanción del cumplimiento de las obligaciones sobre prescripción. La misma Secretaría podrá recibir denuncias del público sobre incumplimientos a dicha obligación
Intercambiabilidad y precios
En la iniciativa aprobada, se define la intercambiabilidad como la acción mediante la cual un medicamento puede intercambiarse por otro que tenga la misma denominación común internacional y esté certificado como equivalente terapéutico, es decir, que tengan los mismos principios activos, que después de la administración en la misma dosis, vía y bajo las mismas condiciones, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos.
En este marco, se establecen normas para regular la aprobación técnica de los bioequivalentes; la fiscalización que deberá realizar la autoridad pública; y las exigencias de denominación, tomando en cuenta las excepciones necesarias para el uso de los nombres de fantasía.
Asimismo, el proyecto determina que un decreto supremo contendrá las directrices para la regulación del precio de los productos farmacéuticos, la cual tendrá como objetivo principal el garantizar que toda la población tenga acceso a los medicamentos, alimentos y elementos de uso médico que requieran. Dicha determinación deberá ajustarse a los siguientes criterios:
a) Prevenir la inaccesibilidad económica o financiera a los productos farmacéuticos.
b) Prevenir la explotación abusiva por parte de un actor en la cadena productiva, de distribución o venta, o de un conjunto de ellos, de una posición dominante en el mercado, o cualquier abuso semejante.
Luego, se norma el tema de la publicidad y comercialización de los productos con propiedades terapéuticas; y se avanza en materias de competencias del Instituto de Salud Pública y secretarías regionales ministeriales de Salud, conforme a esta ley.
A seguir, se define y regulan los elementos de uso médico o dispositivos médicos; su registro y notificación; fabricación y distribución; certificación; prohibiciones; y control de importaciones, entre otros puntos.
Este marco normativo también realiza adecuaciones en torno a la actividad de las farmacias y del personal que en ellas laboran; al tiempo que ahonda en la forma del envasado de los medicamentos y su etiquetado, acotando luego las sanciones aplicables a los infractores.
La propuesta, asimismo, autoriza la creación de farmacias de especialidad y el expendio o dispensación de productos sanitarios de patologías específicas, que podrán estar exentas de las obligaciones relacionadas con horarios, turnos y petitorio farmacéutico. Sí estarán facultadas para fraccionar medicamentos psicotrópicos y envases clínicos.
Se regula, además, la venta, expendio y entrega de medicamentos a través de plataformas digitales; y se norma el expendio de medicamentos que cuenten con registro sanitario vigente otorgado por el Instituto de Salud Pública por parte de una municipalidad.
También se redefine la norma que regula la venta directa de medicamentos y las condiciones para su exhibición y se establece que no podrán existir pagos, beneficios o incentivos otorgados por el proveedor de los productos a los establecimientos que los expenden con la finalidad de favorecer el consumo de un producto sobre otro o su ubicación, presencia o ausencia en los dispositivos de exhibición, ni serán permitidas acciones destinadas al incentivo a la venta, tales como afiches, publicidad por cualquier medio, presencia o ausencia de promotores u otros similares.
Junto con lo anterior, se establecen obligaciones de información de precio a las farmacias, almacenes farmacéuticos y demás establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos; se determinan normas para el tratamiento de fármacos intercambiables; y otorga al Ministerio de Salud la tarea de crear un “Observatorio Nacional de Medicamentos”, cuyo objeto será asesorar técnicamente en la coordinación, observación y registro de información sobre el uso y precios de los productos farmacéuticos en Chile.
Finalmente, entre otras varias materias, la propuesta establece normas en materia de reportes de transparencia, conflictos de interés e interpretación administrativa de la autoridad sanitaria; las adecuaciones necesarias a otras leyes, conforme a los preceptos de esta iniciativa; y la definición de la entrada en vigencia de las diversas disposiciones.
Publicado el 27 de noviembre del 2019
La propuesta, analizada en segundo trámite en la Cámara, contempla un amplio marco de normas para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos, establecer vías de mejor acceso a los fármacos y propiciar la competencia en este mercado, entre otras materias.
A tercer trámite legislativo al Senado fue enviado desde la Cámara de Diputados el proyecto que modifica el Código Sanitario para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias (boletín 9914), ello luego que fuera aprobado por la Corporación el segundo informe de la Comisión de Salud, texto que rindió el diputado Ricardo Celis (PPD).
La iniciativa, que ya había sido aprobada en general el pasado 7 de agosto, establece que los medicamentos, alimentos especiales y elementos de uso médico, serán considerados para todos los efectos, "bienes esenciales para el interés general de la nación y la salubridad pública de la población". Además, indica en el Código Sanitario que la obligación del Ministerio de Salud de velar por el acceso de la población a productos de calidad, seguros y eficaces, se apoyará en un sistema que considere la accesibilidad económica.
El proyecto establece normas que obligan a informar sobre la suspensión de la producción, distribución y dispensación de productos farmacéuticos o cuando esté en riesgo el abastecimiento, falta de stocks. Asimismo, entrega al Instituto de Salud Pública (ISP) la tarea de llevar un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad.
Los productos farmacéuticos solo podrán registrarse bajo una denominación de fantasía si el solicitante cuenta, además, con un registro para el mismo producto, cuyo nombre sea exclusivamente identificado mediante su denominación común internacional. En esa circunstancia, solo se podrá distribuir el medicamento registrado bajo la denominación de fantasía, siempre que se tenga disponible también para su distribución el respectivo producto farmacéutico registrado bajo denominación común internacional.
En el caso de medicamentos que cuenten con tres o más principios activos, se determina que podrán ser prescritos por nombre de fantasía y deberá señalarse la finalidad terapéutica que motiva la prescripción al paciente. La prescripción indicará, asimismo, el período determinado para el tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por el profesional que la emitió.
Se indica también que la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast) podrá solicitar ante el ISP el registro sanitario de productos farmacéuticos contemplados en planes, programas o acciones de salud que se lleven a cabo en el Sistema Nacional de Servicios de Salud. Dicho registro, autorizará la distribución de los productos y no obstará a la libre comercialización de ellos por parte de terceros.
La propuesta, igualmente, redefine lo que se entiende por "receta", su fin, uso y condiciones de empleo; y prohíbe la publicidad y demás actividades que induzcan al consumo de productos farmacéuticos, al tiempo que señala que no serán permitidas acciones destinadas al incentivo a la venta, tales como afiches, presencia o ausencia de promotores u otros similares.
La Secretaría Regional Ministerial de Salud respectiva será la autoridad competente para la fiscalización y sanción del cumplimiento de las obligaciones sobre prescripción. La misma Secretaría podrá recibir denuncias del público sobre incumplimientos a dicha obligación
Intercambiabilidad y precios
En la iniciativa aprobada, se define la intercambiabilidad como la acción mediante la cual un medicamento puede intercambiarse por otro que tenga la misma denominación común internacional y esté certificado como equivalente terapéutico, es decir, que tengan los mismos principios activos, que después de la administración en la misma dosis, vía y bajo las mismas condiciones, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad sean esencialmente los mismos.
En este marco, se establecen normas para regular la aprobación técnica de los bioequivalentes; la fiscalización que deberá realizar la autoridad pública; y las exigencias de denominación, tomando en cuenta las excepciones necesarias para el uso de los nombres de fantasía.
Asimismo, el proyecto determina que un decreto supremo contendrá las directrices para la regulación del precio de los productos farmacéuticos, la cual tendrá como objetivo principal el garantizar que toda la población tenga acceso a los medicamentos, alimentos y elementos de uso médico que requieran. Dicha determinación deberá ajustarse a los siguientes criterios:
a) Prevenir la inaccesibilidad económica o financiera a los productos farmacéuticos.
b) Prevenir la explotación abusiva por parte de un actor en la cadena productiva, de distribución o venta, o de un conjunto de ellos, de una posición dominante en el mercado, o cualquier abuso semejante.
Luego, se norma el tema de la publicidad y comercialización de los productos con propiedades terapéuticas; y se avanza en materias de competencias del Instituto de Salud Pública y secretarías regionales ministeriales de Salud, conforme a esta ley.
A seguir, se define y regulan los elementos de uso médico o dispositivos médicos; su registro y notificación; fabricación y distribución; certificación; prohibiciones; y control de importaciones, entre otros puntos.
Este marco normativo también realiza adecuaciones en torno a la actividad de las farmacias y del personal que en ellas laboran; al tiempo que ahonda en la forma del envasado de los medicamentos y su etiquetado, acotando luego las sanciones aplicables a los infractores.
La propuesta, asimismo, autoriza la creación de farmacias de especialidad y el expendio o dispensación de productos sanitarios de patologías específicas, que podrán estar exentas de las obligaciones relacionadas con horarios, turnos y petitorio farmacéutico. Sí estarán facultadas para fraccionar medicamentos psicotrópicos y envases clínicos.
Se regula, además, la venta, expendio y entrega de medicamentos a través de plataformas digitales; y se norma el expendio de medicamentos que cuenten con registro sanitario vigente otorgado por el Instituto de Salud Pública por parte de una municipalidad.
También se redefine la norma que regula la venta directa de medicamentos y las condiciones para su exhibición y se establece que no podrán existir pagos, beneficios o incentivos otorgados por el proveedor de los productos a los establecimientos que los expenden con la finalidad de favorecer el consumo de un producto sobre otro o su ubicación, presencia o ausencia en los dispositivos de exhibición, ni serán permitidas acciones destinadas al incentivo a la venta, tales como afiches, publicidad por cualquier medio, presencia o ausencia de promotores u otros similares.
Junto con lo anterior, se establecen obligaciones de información de precio a las farmacias, almacenes farmacéuticos y demás establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos; se determinan normas para el tratamiento de fármacos intercambiables; y otorga al Ministerio de Salud la tarea de crear un “Observatorio Nacional de Medicamentos”, cuyo objeto será asesorar técnicamente en la coordinación, observación y registro de información sobre el uso y precios de los productos farmacéuticos en Chile.
Finalmente, entre otras varias materias, la propuesta establece normas en materia de reportes de transparencia, conflictos de interés e interpretación administrativa de la autoridad sanitaria; las adecuaciones necesarias a otras leyes, conforme a los preceptos de esta iniciativa; y la definición de la entrada en vigencia de las diversas disposiciones.
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